Верховна Рада схвалила за основу законопроект про запуск вакцинації від коронавірусу в Україні, під зобов’язання, що він передбачає прискорення державної реєстрації вакцин. Йдеться про проект №4613.
За документ проголосували 318 нардепів.
“Законопроект спрямований на те, щоб якнайшвидше зареєструвати в Україні вакцини проти COVID-19 та розпочати вакцинацію населення. Сьогодні жодна з вакцин від коронавірусу не може бути зареєстрована в Україні в установленому порядку бо з об’єктивних причин жодна з не має повного досьє і завершеної третьої і четвертої стадії випробувань”, — сказав голова медичного комітету Михайло Радуцький.
Як зазначається у пояснювальній записці, законопроект № 4613 був розроблений, враховуючи поточну надскладну ситуацію в Україні з пандемією COVID-19, для забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19.
Законопроектом передбачається створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів “під зобов’язання”.
Спікер ВР Дмитро Разумков зазначив, що між першим і другим читанням до закону необхідно внести правки. За його словами, голосування за друге читання проекту відбудеться вже завтра по процедурі Ad hoc.
На даний момент жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення у ЄС, США та інших країнах почалися у режимі екстреного використання.
Цей проект передбачає в українському законодавстві такий режим. Закон необхідний для реєстрації вакцин в Україні.
Документ надає уряду право реєструвати вакцини для використання при наступних умовах:
– наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
– дозвіл на екстрене застосування надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або Європейського союзу (принаймні однією з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
– відома потенційна користь лікарського засобу;
– не існує адекватної, схваленої й доступної альтернативи.
При наявності цих обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування протягом терміну, поки заявник надасть інформацію і результати завершених клінічних досліджень.
Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дію такого посвідчення можуть подовжити до 5 років.
Раніше повідомлялося, що план вакцинації населення України можуть затвердити вже сьогодні.
Нагадаємо, в Україні створять комунікаційний центр щодо вакцинації від COVID-19.
