Німецька біотехнологічна група BioNTech, яка розробила спільно з Pfizer першу схвалену вакцину від коронавірусу, попередила, що “немає даних” щодо безпеки препарату в разі порушень рекомендацій щодо терміну прийому другої дози.
Про це повідомляє УНН з посиланням на FT.
“Безпека та ефективність вакцини не оцінювалися за різними схемами дозування, оскільки більшість учасників випробувань отримали другу дозу в межах вікна, зазначеного в дизайні дослідження”, – повідомила компанія.
Коментар надійшов після того, як стало відомо що Німеччина слідом за Великою Британією розглядає можливість збільшення проміжку між двома дозами вакцини на тлі зростаючої стурбованості з приводу більш заразного варіанту вірусу.
Міністерство охорони здоров’я Німеччини підтвердило Financial Times, що воно просило комісію країни по вакцинації “проаналізувати і оцінити наявні дані і дослідження та дати рекомендації з цього питання”.
Проте, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) повідомило, що вакцина BioNTech і Pfizer була дозволена у вигляді двох ін’єкцій з інтервалом не менше 21 дня, і це не відповідає новій схемі та вимагатиме окремого дозволу.
“В іншому випадку це буде розглядатися як “використання не за призначенням”, – заявило EMA.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) також переконане, що програму вакцинації не можна змінювати без проведення ще одного клінічного випробування. В управлінні попередили, що зміна доз і графіків вакцинації може бути “контрпродуктивною” і становити небезпеку для здоров’я населення.
Нагадаємо, у Португалії медпрацівник померла після щеплення вакциною Pfizer.
