Компанії Pfizer і BioNTech стали першими, які звернулися до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США для отримання повного дозволу на вакцину від COVID-19 для людей у віці 16 років і старше.
Про це повідомляє УНН з посиланням на заяву компанії.
“Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили про подачу заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) до Управління з контролю за продуктами і ліками США. Адміністрація (FDA) для затвердження їх мРНК-вакцини для запобігання COVID-19 в осіб у віці 16 років і старше”, – йдеться в повідомленні.
Повідомляється, що дані в підтримку BLA надаватимуться компаніями до FDA протягом найближчих тижнів із запитом на пріоритетну перевірку.
“Pfizer і BioNTech ініціювали BLA, надавши доклінічні та клінічні дані, необхідні для підтримки ліцензування вакцини COVID-19 для використання в осіб у віці 16 років і старше. Сюди входять найостанніші аналізи основного клінічного випробування фази 3, де ефективність вакцини і сприятливий профіль безпеки спостерігалися протягом 6 місяців після введення другої дози. Компанії представлять необхідні дані про виробництво і обладнання для ліцензування в найближчі тижні для завершення BLA “, – наголошується в повідомленні.
Так, вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 в даний час доступна в США відповідно до дозволу на надзвичайне використання (EUA), виданим FDA 11 грудня 2020 року. З тих пір компанії доставили більше 170 мільйонів доз вакцини по всій території США. Подача BLA, яка вимагає довгострокових даних для прийняття та затвердження, є наступним кроком в процесі ретельної перевірки FDA.
Нагадаємо, Pfizer надасть препарат власного виробництва для вакцинації атлетів Олімпіади-2020.